MDR Compliance Platform

Plateforme d'audit de conformité réglementaire MDR & ISO 13485

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Audit de Conformité (UE)

Évaluez votre conformité MDR et ISO 13485 avec un questionnaire interactif adapté à votre rôle économique

1203 questions d'audit
IA contextuelle
Scoring en temps réel

FDA Audit (US)

Audit FDA complet : QMSR, Part 820, Registration & Listing, 510(k), De Novo, PMA, Postmarket

109 questions FDA
Transition QMSR 2026
Pathways US

Classification FDA (US)

Déterminez la classification FDA (Class I/II/III) et le pathway réglementaire (Exempt/510(k)/De Novo/PMA)

Wizard progressif
Predicate search
Justification détaillée

Veille Réglementaire FDA

Suivez les dernières mises à jour FDA : QMSR, guidances, cybersécurité, MDR reporting, UDI

10 mises à jour récentes
Analyse d'impact
Filtrage par catégorie

FDA Dashboard

Tableau de bord FDA avec scores de conformité par référentiel et recommandations personnalisées

Score de conformité
Progression par référentiel
Recommandations

FDA Submission Tracker

Suivez vos soumissions 510(k), De Novo, PMA et IDE avec timeline, checklist et délais FDA

Timeline des soumissions
Checklist documents
Délais FDA

Classification DM

Déterminez la classe de votre dispositif médical selon l'Annexe VIII du règlement MDR 2017/745

22 règles Annexe VIII
Wizard progressif
Justification détaillée

Dashboard

Visualisez votre progression, vos scores de conformité et comparez-vous aux autres rôles économiques

Scores par processus
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Comparaison par rôle

Veille Réglementaire

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